HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙의 미국 FDA 허가 과정에서 보완 요구를 받아 승인이 지연되고 있습니다. 이번 보완 요청은 약물 자체보다는 제조시설과 관련된 사항으로, 임상 결과에 대한 문제는 아닌 것으로 알려져 향후 재도전 가능성은 여전히 유효한 상황입니다.

리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용 투여된 간암 임상에서 무진행생존기간을 크게 연장시키는 등 의미 있는 데이터를 확보하고 있으며, 기존 치료제 대비 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있습니다. 이러한 임상 성과는 향후 적응증 확대 및 글로벌 상용화에 긍정적인 기반이 될 수 있습니다. 기술적으로 45,000원 라인 지지가 중요하겠습니다.

종합적으로 HLB는 리보세라닙의 FDA 승인 지연이라는 단기 악재에도 불구하고, 임상적 유효성과 생산 인프라 다변화 노력을 통해 중장기적으로 성장 가능성을 이어가고 있는 상황입니다. 향후 FDA 재심사 일정과 국내 생산 전환의 진척도, 추가 적응증 확보 여부 등을 지속적으로 점검할 필요가 있습니다.​