코아스템켐온의 주력 파이프라인인 '뉴로나타-알'은 국내 임상 3상에서 핵심적인 평가지표를 충족하지 못하며 기술적 신뢰도에 타격을 입었습니다.

2024년 말 발표된 3상 결과에서 주 평가지표인 CAFS(기능 및 생존 종합 평가)의 유의성을 확보하지 못했습니다. 이는 치료제의 본질적인 효능에 대한 의구심을 자아내는 대목입니다. 사측은 특정 하위 그룹(질행 속도가 느린 환자군)에서 유의미한 결과가 나왔다고 주장하며 FDA 가속 승인을 추진하고 있으나, 실패한 임상 결과를 사후적으로 재해석하여 승인을 받아내는 것은 통상적으로 매우 희박한 확률에 의존하는 도박에 가깝습니다. 핵심 지표 실패로 인해 당초 계획했던 타임라인이 불투명해졌으며, 추가 데이터 보완이나 재임상 요구 가능성이 상시 존재하여 투자자들의 피로도를 높이고 있습니다.

줄기세포 치료제 개발의 자금줄 역할을 해야 할 비임상 CRO(임상시험수탁) 사업부가 오히려 리스크 요인이 되고 있습니다. 글로벌 경기 침체와 바이오 투자 위축으로 인해 비임상 시험 수요 자체가 줄어들고 있으며, 국내외 경쟁사들과의 단가 경쟁으로 인해 수익성이 급격히 악화되었습니다. 본업에서 이익이 나지 않는 상황에서 막대한 임상 비용을 감당해야 하는 구조는 기업의 기초 체력을 끊임없이 갉아먹고 있습니다. CRO 시장의 정상화가 지연될수록 기업의 생존 체력은 한계치에 다다를 수밖에 없습니다. 매도의견입니다.